2021-07-31制剂：颗粒筛分及检测堆实密度的意义何在？

你先看看USP<616>和<786>这些章节，可以了解基本的信息1.震荡次数和频率，实际上是测试方法的一个参数，就像敦实密度仪的敦实次数，每个产品选择合适的即可；2.至于意义，通常是监控分体的流动性和可压性。

1：对于颗粒（湿法制粒的颗粒）粒度筛分后，我会对不同粒度的颗粒进行颗粒含量检测，这样对后续的生产取样等可以提供一定的信息。2：堆实密度在后续的生产中，可以用来计算跟车间设备匹配的批量，因设备的单位一般是体积，可以通过堆实密度换算。

颗粒的粒度分布是中间体的一个重要属性，必要时会写到质量标准中。目前FDA对颗粒的PSD十分看重，需要进行研究。颗粒粒径大小会影响溶出，根据Noyes方程，粒度越大，溶出越慢，通过粒径数据，一定程度上可以判断溶出的好坏。通过PSD可以看出颗粒和细粉的比例，根据经验，70%以上的细粉可能其流动性就不会特别好了，且后续压片可能粘冲。堆实密度可以考察颗粒的流动性和可压性，换算混合体积等，换算体积一般用堆密度，有时实密度可以判断压片片重是否能达标。堆实密度振荡次数见USP616，欧洲的大同小异，见EP8.02.9.34