2016-02-02公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

2016年02月01日发布

关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，现将供注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品形成目录，公布如下。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第一期）

序号名称品种编号供应情况1促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品150530正常供应2促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品1505313人绒毛膜促性腺激素β亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品1505354人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品1505365甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准物质1505426前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准物质1505437游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品1505448三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品1505509甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品15055110反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品15055211胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品15055412人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品15055513淋病PCR试剂盒质控参考品21001514结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品23003015结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品23003316结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品23003417测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品36000718人脲原体核酸检测国家参考品36000919第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品37000120EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品37000221甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品37000322乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品37000423甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品37000624扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品37001025甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品37001126乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品37001227甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品37001328甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品37001429抗HTLV抗体国家参考品220003限制供应，每企业只供应2套/年30HIV抗体国家参考品22000931SARS病毒抗体IgM国家参考品22001032SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品22001133HIV-1RNA国家参考品22001734HIV-1耐药性分析试剂国家参考品22001835HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品22002036乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品30000337乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品30000538乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品30000639乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品30000740戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品30001141戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品30001442丙型肝炎病毒抗体国家参考品300010限制供应，每企业只供应1套/年

注：1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询，进行在线浏览。

2.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。

二〇一六年二月一日