醋酸戈舍瑞林微球的体内外相关性研究《药学学报》2019年01期

mayitao  /发布时间:1531186266 /浏览量:223   

　　7月1日，由江苏苏州市计量测试院作为第二起草单位制定的GB/T36066-2018《洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用》正式实施。

检测项目

　　《洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用》给出了洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)要求、基本仪器配置和技术要求，规定了制药、医疗、电子、科学实验室等不同应用领域的检测要求，适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。

　　本标准共规定制药、医疗、科学实验室、电子四个运营领域常规检测项目。检测具备条件主要有过滤器出厂检漏合格以及净化机组完成吹扫测试，其风速、风量和压差符合设计要求。

　　同时，标准还规定了不同测试项目的先后顺序：风量、风速、压差检测；空气过滤器“安装检漏”作业(承建商已完成检漏,此项仍需复查或进行抽检)；洁净度检测；噪声、照度、温度、相对湿度项目检测；菌落数项目检测。系统灭菌、消毒后,运行24h后，进行沉降菌取样,及时送实验室培样。异地沉降菌取样,宜使用完全密封的一次性采样皿，采样后以快速度送回实验室培样(一般不超过12h)；气流平行度测试。

仪器配置

　　其中，标准还明确检测仪器配置，涉及到风速仪、测量仪和压力仪等，或可遵循生产厂家建议。注：参考美国国家平衡局洁净室(分级)认证测试标准程式和GB/T25915.3-2010。

　　后，标准中还给出了不同测试项目偏离的原因分析：如对于不能建立压差梯度的异常状况，主要原因可能为：风量不平衡(系统风阀工作不正常；系统漏风量过大；新风量不足；排风系统巩固走不稳定等)设计缺陷检测难定压差调节“零压差”；“零压差“位置选择不合理，零点温稳不住，波动太大；负压洁净室的进出口未设置缓冲间。

　　(资料来源：苏州市质量技术监督局、国家标准信息公共服务平台、新浪)

（本文来源：中国仪表网，转载请注明出处）

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