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哪些医疗器械是属于第一类呢?
禽流感快速检测试剂盒
目前世界上已有的流感快速诊断试剂盒仅能鉴别出型,即有型的特异性,但无法鉴别出亚型,对于型内高致病性、低致病性和无致病性亚型却缺乏基本的识别能力。采用传统病原学检测方法——鸡胚病毒培养法检测禽流感病毒需要数天时间,琼脂凝胶免疫扩散试验(AGID)需要3~5天,最快的RT-PCR也需要4小时以上,检测时间过长。以RT-PCR法检测需要高档装备的专业实验室和训练有素的操作人员,只有省级疾控中心等高级别单位才有能力开展相关工作,作为疫情控制最前线的基层单位没有能力进行RT-PCR检测。
禽流感快速诊断试剂与现有快速诊断方法相比,优势之一:在于能直接定亚型,检测目标为H5亚型高致病性禽流感病毒,其成功研制是一个应用科学及流感诊断学上的突破,国内外均无同类产品;优势之二:在于检测效率大大提高,禽流感酶免试剂仅需1小时,禽流感金标试剂仅需30分钟,能够完全满足实时、现场检测的基层检测需求;优势之三:在于操作简单,酶免试剂无需特别培训和昂贵的仪器设备,仅需低档实验室设备即可完成,其操作技术简单通用,基层单位即可顺利开展;禽流感快速试剂无需任何设备即可在现场实时开展,操作技术简单易学,可真正实现对疫情的现场实时检测,非常适合我国基层疫情控制的实际需要。
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