DESCRIPTION

The Coombs test, also called direct antiglobulin test, is designed to detect immune-mediated erythrocyte destruction which occurs in autoimmune hemolytic anemias, and in some cases with infections, neoplastic disorders canine systemic lupus erythematosis. Hemolysis in these diseases is caused by erythrocytes being coated with antibody (IgG, IgM) and/or complement components (C3). Coated erythrocytes are either lysed in the bloodstream and/or removed by phagocytes. The Coombs reagent is an antiserum to IgG, IgM, and C3 prepared in goats. After obtaining the antiserum, complement is inactivated at 56 degrees C for 30 minutes and then the antiserum is absorbed repeatedly with washed normal canine erythrocytes. These treatments ensure that the Coombs reagent will not react with normal erythrocytes. However, erythrocytes that are coated with IgG, IgM, and/or C3 will be agglutinated by the Coombs reagent as it contains antibodies to IgG, IgM, and C3.

VMRD的产品分为以下几类：1）我们生产的成套工具已获得美国农业部（USDA）的许可[VMRD的USDA兽医生物制剂机构许可证号为332]；2）我们生产的不受美国农业部许可的试剂；3）外部供应商为我们制造的试剂。我们出售的所有产品均在我们的许可工厂内生产，并经过如下所示的质量保证（QA），质量控制（QC）和持续质量改进（CQI）。VMRD符合EC法规1774/2002，该法规目前已针对第4（C）章健康证书中出口的猪，羊，牛和山羊血液制品进行了修订。USDA许可的测试套件： 所有USDA许可的产品均由VMRD按照严格的USDA准则进行制造，并受到USDA的监督。所有获得USDA许可的产品均具有经USDA批准并存档的生产纲要，以及内部明确的书面制造操作程序（MOP），USDA可以在其设施检查期间对其进行审核。供应商和内部原材料都必须经过质量检查，然后才能纳入每批产品中。在获得许可之前，至少要在三个独立的实验室中进行现场测试，并将原始数据和汇总数据提交给USDA。该测试包括一组已知反应性的样品，用于评估测试人员的相互依赖性。每个参与实验室还提供另一组野外样品，并通过参考测定进行分析。所有阳性和不一致的样品都用两种测定法重新测试。不一致的样品可以通过其他方法进一步分析。除现场测试外，母种和母细胞库存（MCS）在内部，由USDA许可的外部实验室以及国家兽医服务实验室（NVSL，USDA的一个子部门）进行严格的测试。只有经过漫长的过程（完成一到五年），USDA才会签发产品许可证。即使在获得许可后，每个系列（生产批次）在包装之前和之后，以及在美国农业部在系列发布之前由美国农业部在美国农业部建立的支票上进行内部测试。此外，每个系列都经过加速（37ºC）的内部稳定性测试。最后，在系列发布后的24个月内，对每个系列进行定期内部测试十次，以确保质量和实时稳定性。该数据将提供给USDA以验证到期日期。建议使用USDA许可的测试套件的用户将任何问题独立报告给USDA，以确保质量。USDA要求所有销售都按序列记录，并有权在出现问题时立即召回任何许可的产品。产品会随着市场需求和新的科学信息的发展而不断改进，但是每次改进都必须获得美国农业部的批准，并经过严格的性能和稳定性测试，然后才能纳入要销售的产品。不受USDA许可的试剂： VMRD制造的所有未经USDA许可的产品均基于书面MOP。在包装和包装后进行质量控制测试（也符合书面的MOP）。任何未通过此测试的序列均不会发布。包装后测试由质量控制部门完成，该部门与生产部门是独立的实体。为每个序列准备了详细说明所执行测试的分析证书。只要每个产品序列都在库存中，就为每个生产序列维护永久性保留样品，并进行持续的测试。很少会出现有关性能的问题（无论是由于内部测试还是来自客户的反馈），并且会立即暂停销售。外部供应商生产的试剂：  这些产品由制造商根据其内部政策进行质量控制测试。VMRD收到后，将根据书面MOP对试剂进行进一步测试，并准备分析证书。这可与后包装测试以及对VMRD制造的产品执行的所有后续测试相媲美。此外，将根据与VMRD制造的产品相同的限制和准则进行质量控制和保证测试。要获得我们的《 USDA兽医生物制剂机构许可证》，就必须由USDA对所有研究和生产运营进行定期的，未经通知的检查，包括书面文件。VMRD的所有研究和生产操作均以书面形式记录，包括执行日期和执行人员的姓名。对书面程序的任何更改也都记录在案。所有生产和质量控制文件均受到严格的访问和变更控制限制。定期审查和更新所有书面程序，以及与美国农业部一起存档的上述生产大纲。VMRD开展业务已有30多年，并以其作为高质量兽医诊断仪制造商的声誉而感到自豪。我们致力于继续评估和改善我们的产品质量，以保持声誉。