遵义红花岗：责令企业整改五大问题
今年5月以来，贵州省遵义市红花岗区食品药品监管局对辖区10家经营体外诊断试剂批发企业进行了专项检查。针对检查中发现的问题，该局责令相关企业立即进行了整改。
此次检查的重点是仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训四大内容。检查发现了五个方面的问题:企业《营业执照》与《医疗器械在经营许可证》法人、企业负责人不相符；大部分企业使用的汽油发动机存在安全隐患，备用发电机组或者双回路供电系统未正常运转；8户企业冷库温控未安装报警装置；经营企业均未对使用的冷链工具进行验证、未制订与本企业相适的体外诊断试剂在运输过程中的应急预案；6户企业经营模式为零库存，冷库未正常运行，无温湿度记录，无与供货方签订的对体外诊断试剂的运输协议。
针对检查中发现的问题，该局依法责令企业立即整改，如在限定时间内未完成整改事项，将予以停业整顿处理。
2
宝鸡：约谈经营企业
为切实强化体外诊断试剂监管，确保其质量安全，日前，陕西省宝鸡市食品药品监管局对全市体外诊断试剂经营企业的负责人进行了集体约谈。
约谈中，该局通报了近期体外诊断试剂经营企业检查情况，指出了企业存在的冷链记录不完整、人员法律法规培训不到位等问题。该局要求，企业要严格按照《医疗器械经营质量管理规范》中冷链管理的制度要求，严把体外诊断试剂运输、贮存冷链关，规范经营，确保体外诊断试剂质量。要提高对体外诊断试剂冷链风险的认识，切实加强从业人员冷链知识和医疗器械法律法规的培训，并完善相应管理制度，进一步提升体外诊断试剂质量管理水平。
与会企业承诺，将立即依法整改存在的问题，并保证今后一定加强医疗器械相关法律法规知识学习，强化内部管理，确保体外诊断试剂的质量安全。
3
江苏东海：筑牢使用环节安全防线
此次检查该局共出动执法人员30人次，检查医疗机构20余家，重点检查：购进渠道是否合法；供货单位资质是否齐全；购进票据和购进记录是否真实完整；储存条件是否符合要求；是否存在使用过期、失效的诊断试剂行为。
该局相关负责人说：\"开展此次专项检查，旨在及时排除风险，消除隐患，筑牢安全防线，进一步规范体外诊断试剂使用管理。”
4
福建柘荣：专项整治使用市场
为加强医疗机构使用体外诊断试剂的监管，近日，福建省柘荣县食品药品监管局开展了一次全县医疗机构体外诊断试剂专项整治行动。
该局一方面大力宣贯《医疗器械使用质量监督管理办法》，规范医疗机构体外诊断试剂的使用管理，健全各项规章制度，明确职责，确保体外诊断试剂安全有效；另一方面加强监督检查，重点检查\"医疗机构是否从非法渠道购进产品、供应商的资质材料是否合法齐全、使用的产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件、产品存储状态是否符合说明书标签标识要求”四大类行为。
针对检查中发现的个别医疗机构存在养护记录不齐全、冷链运输交接记录不规范等问题，该局当场下发责令整改通知书，并进行跟踪核查，确保整改到位。
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西安市临潼区食品药监局开展体外诊断试剂的专项检查
此次检查以一级医疗机构以及近年来有违法违规行为受到行政处罚的单位为重点。一是检查各医疗机构体外诊断试剂的购进渠道是否合法，是否存在从无资质企业购进的行为；二是检查医疗机构产品质量管理制度的执行情况，索取供货单位资质材料是否齐全有效，核查购进验收记录是否真实完整，不良事件监测报告工作是否落实；三是检查医疗机构存储条件能否达到相关要求，储存诊断试剂的设施设备是否能够正常运行，记录是否完整；四是深入医疗机构各科室特别是检验科进行实地检查使用情况，是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为。
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安徽省固镇县市场局开展体外诊断试剂检查
一是对全县体外诊断试剂使用单位实地检查，摸清基本情况，健全监管档案；二是现场检查与督促整改相结合，达到排查隐患，规范行为的目的；三是开展质量调查，重点检查体外诊断试剂渠道是否合法，是否符合产品质量要求，是否按规定购进、验收和养护；四是建立长效机制，进一步完善体外诊断试剂使用环节的监管制度，形成新常态下的长效监管机制。
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山东烟台：集中整顿体外诊断试剂市场
本次专项检查以规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序、严厉打击违法违规行为、保障公众用械安全为目的，重点对生产企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系是否保持有效运行，成品放行程序是否按规定执行等方面问题；对经营、使用单位是否经营使用无证产品，是否按规定温度、湿度贮存，是否如实登记进货查验和销售记录，能否保证产品的可追溯等方面进行了检查。
目前，已检查体外诊断试剂生产企业1家，经营企业3家，使用单位8家。下一步，将继续对体外诊断试剂生产、经营以及使用单位进行全面检查，确保专项检查工作落实到位，不留死角，保障莱山区体外诊断试剂质量安全。
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连云港市连云区开展体外诊断试剂专项检查
该局以体外诊断试剂贮存运输作为检查重点，对经营企业重点检查是否按要求配备温湿度调控和监控设施设备、是否采取有效措施实施运输；对使用单位重点检查是否按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求严格实施进货验收及贮存管理。与此同时，该局以提高医疗器械从业人员遵法守法、规范经营意识为抓手，召开医疗器械法律法规专题培训，组织体外诊断试剂经营企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等要求开展自查。
专项检查开展以来，该局共收到自查报告18份，出动执法人员40人次。针对检查中发现的问题，该局已依法责令企业进行了整改。
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浙江省杭州市开展体外诊断试剂生产企业安全隐患排查和经营冷链管理专项治理行动
为梳理和控制风险，大力整治突出问题，严厉打击违法行为，着力构建长效监管机制，切实解决体外诊断试剂生产经营中存在的安全风险，浙江省杭州市食品药品监管局于近期印发诊断试剂生产企业安全隐患风险排查和经营企业冷链管理专项治理工作方案，全面部署开展专项治理工作。
来源：弗锐达医疗器械技术服务
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